Oppdragsstudier

Faser i kliniske behandlingsstudier (KBS) med legemiddelutprøving (mennesker):

Fase I – Tester sikkerheten av ny behandling – bivirkninger (studiedeltakere her er friske individer og antallet deltakere er 20-80)

Fase II – Tester ny behandling – sikkerhet, effekt, dose (studiedeltakere her er pasienter med gjeldende diagnose og antallet deltakere er 100-300)

Fase III – Tester virkning av behandling i større gruppe. Studiedeltakere er et stort antall av pasienter (over 1000) i randomisert klinisk utprøving av varierende design.

Fase IV – Her er legemiddel godkjent av legemiddelmyndigheter og man tester effekt i ulike populasjonsgrupper. Studien undersøker mulige bivirkninger ved langtidsbruk av legemiddel.

Liste over avsluttede og aktive studier:

  • VICTORION-2 PREVENT Studien (Aktiv, rekrutering avsluttet)

Tittel: En studie for å undersøke effekten av inklisiran på forekomsten av alvorlige kardiovaskulære hendelser hos deltagere med kjent hjerte- karsykdom (VICTORION-2 PREVENT)

Legemiddelstudium – utprøvingsfase III, placebo-kontrollert, dobbelblindet internasjonal multisenterstudie. Periode: Oktober 2022-Juni 2029

Deltakelse på verdensbasis: N = 17,013 av 18,000 pasienter (menn og kvinner 40 ≥ år)

Deltakelse fra Drammen sykehus (DS): n = 10 pasienter (estimert10 pasienter)

Pasienter med kardiovaskulær sykdom med mål om LDL <1.4 som ikke får måloppnåelse med max dosering av statiner og tillegg av ezetimib, randomiseres til placebo eller Incliseran injeksjoner (PCSK9 hemmer administrert hver 6.måned).

Primære endepunkt: Kardiovaskulær død, myokardinfarkt og ischemisk hjerneslag

Koordinerende forskningsansvarlig institusjon (nasjonalt): Oslo Universitetet HF

Forskningsansvarlige institusjoner inkluderer Vestre Viken HF (VV HF)

  • Lokal prosjektleder (VV – DS ): Erik Gjertsen MD
  • Sentrale studiemedarbeidere (VV – DS): Jonas Pivoriunas MD og Anja Lia-Engene, studiekoordinator og kardiologisk sykepleier

Finansering: Studien finansieres av legemiddelfirma Novartis (sponsor)

Ytterlige informasjon om studien: ClinicalTrials.gov ID: NCT05030428 og CRISTIN ID: 2544970 (REK ID: 443860)

  • OCEANIC ATRIEFLIMMER (avsluttet)

Tittel: Antikoagulasjon ved atrieflimmer

Legemiddelstudium – utprøvingsfase III, randomisert dobbelblindet, dobbel-dummy studie med studielegemiddelet asundexian. Internasjonal multisenterstudie. Periode: Desember 2022-Januar 2024

Deltakelse i Europa: N = 14,830 av 16,000 pasienter (menn og kvinner 18 ≥ år)

Deltakelse fra Drammen sykehus (DS): n = 20 pasienter (estimert 20 pasienter)

Pasienter med ikke-reversibel AF og indikasjon for AK (chads-vasc >3) randomiseres til enten Eliquis (F Xa hemmer) eller Asundexian (F XIa hemmer).

Primære endepunkt: Kardiovaskulær død, myokardinfarkt og ischemisk hjerneslag

Koordinerende forskningsansvarlig institusjon (nasjonalt): Oslo Universitetet HF

Forskningsansvarlige institusjoner inkluderer Vestre Viken HF (VV HF)

  • Lokal prosjektleder (VV – DS ): John Munkhaugen MD
  • Sentrale studiemedarbeidere (VV – DS): Jonas Pivoriunas MD, Lisa Selmer MD og studiekoordinator: Anja Lia-Engene, kardiologisk sykepleier

Finansering: Studien finansieres av legemiddelfirma Bayer Pharma AG (sponsor)

Ytterlige informasjon om studien: ClinicalTrials.gov ID: NCT05643573 og CRISTIN – prosjekt – ID: 2559213 (REK ID: 519880)

  • COMBINE – 1 Studien (Aktiv, rekrutering avsluttet)

Tittel: COMBINE 1. En studie for å undersøke hvor godt den nye ukentlige medisinen IcoSema, en kombinasjon av insulin icodec og semaglutid, regulerer blodsukkernivået hos personer med diabetes type 2, sammenlignet med ukentlig insulin icodec.

Legemiddelstudium – utprøvingsfase III, randomisert studie med studielegemiddelet IcoSema. Internasjonal multisenterstudie. Periode: Juni 2022-Mai 2024.

Deltakelse på verdensbasis: N = 1,290 av 2,000 pasienter (menn og kvinner 18 ≥ år)

Deltakelse fra Drammen sykehus (DS): n = 6 pasienter (estimert 5 pasienter)

Pasienter med type 2 diabetes randomiseres til icodec (ukentlig insulin) eller icosema (ukentlig insulin + ozempic).

Primære endepunkt: Endring i glykert hemoglobin (HbA1c).

Koordinerende forskningsansvarlig institusjon (nasjonalt): Sykehuset Innlandet HF

Forskningsansvarlige institusjoner inkluderer Vestre Viken HF (VV HF)

  • Lokal prosjektleder (VV – DS ): Stina Therese Sollid MD
  • Sentrale studiemedarbeidere (VV – DS): Studiekoordinator Mari Dyrkon

Finansering: Studien finansieres av Novo Nordisk A/S (sponsor)

Ytterlige informasjon om studien: ClinicalTrials.gov ID: NCT05352815 og CRISTIN – prosjekt – ID: 2538468 (REK ID: 400967)

Kontakt:

Elise Sverre

Nestleder og leder av det epidemiologiske delprosjektet, post-doktor forsker og utdanningskandidat i hjertesykdommer.
Telefon: 99020329