Oppdragsstudier
Faser i kliniske behandlingsstudier (KBS) med legemiddelutprøving (mennesker):
Fase I – Tester sikkerheten av ny behandling – bivirkninger (studiedeltakere her er friske individer og antallet deltakere er 20-80)
Fase II – Tester ny behandling – sikkerhet, effekt, dose (studiedeltakere her er pasienter med gjeldende diagnose og antallet deltakere er 100-300)
Fase III – Tester virkning av behandling i større gruppe. Studiedeltakere er et stort antall av pasienter (over 1000) i randomisert klinisk utprøving av varierende design.
Fase IV – Her er legemiddel godkjent av legemiddelmyndigheter og man tester effekt i ulike populasjonsgrupper. Studien undersøker mulige bivirkninger ved langtidsbruk av legemiddel.
Liste over avsluttede og aktive studier:
VICTORION-2 PREVENT Studien (Aktiv, rekrutering avsluttet)
Legemiddelstudium – utprøvingsfase III, placebo-kontrollert, dobbelblindet internasjonal multisenterstudie. Periode: Oktober 2022-Juni 2029
Deltakelse på verdensbasis: N = 17,008 av 18,000 pasienter (menn og kvinner 40 ≥ år)
Deltakelse fra Drammen sykehus (DS): n = 10 pasienter (estimert 10 pasienter)
Pasienter med kardiovaskulær sykdom med mål om LDL <1.4 som ikke får måloppnåelse med max dosering av statiner og tillegg av ezetimib, randomiseres til placebo eller Incliseran injeksjoner administrert hver 6.måned. Incliseran er en small interfering RNA som hemmer dannelse av PCSK9.
Primære endepunkt: Kardiovaskulær død, hjerteinfarkt og iskemisk hjerneslag
Koordinerende forskningsansvarlig institusjon (nasjonalt): Oslo Universitetet HF
Forskningsansvarlige institusjoner inkluderer Vestre Viken HF (VV HF)
- Lokal prosjektleder (VV – DS ): Erik Gjertsen MD
- Sentrale studiemedarbeidere (VV – DS): Jonas Pivoriunas MD og Anja Lia-Engene, studiekoordinator og kardiologisk sykepleier
Finansering: Studien finansieres av legemiddelfirma Novartis (sponsor)
Ytterlige informasjon om studien: ClinicalTrials.gov ID: NCT05030428 og CRISTIN ID: 2544970 (REK ID: 443860)
OCEANIC ATRIEFLIMMER (avsluttet)
Tittel: Antikoagulasjon ved atrieflimmer
Legemiddelstudium – utprøvingsfase III, randomisert dobbelblindet, dobbel-dummy studie med studielegemiddelet asundexian. Internasjonal multisenterstudie. Periode: Desember 2022-Januar 2024
Deltakelse: N = 14,830 av 16,000 pasienter (menn og kvinner 18 ≥ år)
Deltakelse fra Drammen sykehus (DS): n = 20 pasienter (estimert 20 pasienter)
Pasienter med ikke-reversibel AF og indikasjon for AK (chads-vasc >3) randomiseres til enten Eliquis (F Xa hemmer) eller Asundexian (F XIa hemmer).
Primære endepunkt: Kardiovaskulær død, myokardinfarkt og ischemisk hjerneslag
Koordinerende forskningsansvarlig institusjon (nasjonalt): Oslo Universitetet HF
Forskningsansvarlige institusjoner inkluderer Vestre Viken HF (VV HF)
- Lokal prosjektleder (VV – DS ): John Munkhaugen MD
- Sentrale studiemedarbeidere (VV – DS): Jonas Pivoriunas MD, Lisa Selmer MD og studiekoordinator: Anja Lia-Engene, kardiologisk sykepleier
Finansering: Studien finansieres av legemiddelfirma Bayer Pharma AG (sponsor)
Ytterlige informasjon om studien: ClinicalTrials.gov ID: NCT05643573 og CRISTIN – prosjekt – ID: 2559213 (REK ID: 519880)
RESULTATER:
Asundexian versus Apixaban in Patients with Atrial Fibrillation. The New England Journal of Medicine (NEJM) 2025. OCEANIC-AF Steering Committee and Investigators: From Norway John Munkhaugen, Drammen sykehus, MED/NORCOR.
OVERVEKT studien (Aktiv, rekrutering pågår)
Legemiddelstudium – utprøvingsfase III, randomisert studie med studielegemiddelet Survodutide. Offisiell tittel: En Fase 3, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, bivirkningsdrevet, kardiovaskulær sikkerhetsstudie med BI 456906 administrert subkutant sammenlignet med placebo hos deltakere med overvekt eller fedme med etablerte hjerte- og karsykdommer eller kronisk nyresykdom, og/eller minst to vektrelaterte komplikasjoner eller risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer.
Periode: November 2023-Mars 2026.
Deltakelse på verdensbasis: Estimert 4,935 pasienter (menn og kvinner 18 ≥ år, har kroppsmasseindeks ≥ 27 kg/m2)
Deltakelse fra Drammen sykehus (DS): estimert 8 pasienter
Pasienter med med overvekt eller fedme med etablert kardiovaskulær sykdom (CVS) eller kronisk nyresykdom, og minst to vektrelaterte komplikasjoner eller risikofaktorer for CVD randomiseres til survodutide 3.6 mg (injeksjon en gang per uke) eller survodutide 6.0 mg (injeksjon en gang per uke) eller placebo (injeksjon en gang per uke)
Primære endepunkt: tid til kardiovaskulære hendelser.
Koordinerende forskningsansvarlig institusjon (nasjonalt): Akershus Universitetssykehus HF
Forskningsansvarlige institusjoner inkluderer Vestre Viken HF (VV HF)
- Lokal prosjektleder (VV – DS ): Stina Therese Sollid MD
- Sentrale studiemedarbeidere (VV – DS): Studiekoordinator Mari Dyrkorn og Elin Dignes, Jonas Pivoriunas MD
Finansering: Studien finansieres av Boehringer Ingelheim (sponsor)
Ytterlige informasjon om studien: ClinicalTrials.gov ID: NCT06077864
COMBINE – 1 Studien (Aktiv, rekrutering avsluttet)
Legemiddelstudium – utprøvingsfase III, randomisert studie med studielegemiddelet IcoSema. Internasjonal multisenterstudie. Periode: Juni 2022-Mai 2024.
Deltakelse på verdensbasis: N = 1,291 av 2,000 pasienter (menn og kvinner 18 ≥ år)
Deltakelse fra Drammen sykehus (DS): n = 6 pasienter (estimert 5 pasienter)
Pasienter med type 2 diabetes randomiseres til icodec (ukentlig insulin) eller icosema (ukentlig insulin + ozempic).
Primære endepunkt: Endring i glykert hemoglobin (HbA1c).
Koordinerende forskningsansvarlig institusjon (nasjonalt): Sykehuset Innlandet HF
Forskningsansvarlige institusjoner inkluderer Vestre Viken HF (VV HF)
- Lokal prosjektleder (VV – DS ): Stina Therese Sollid MD
- Sentrale studiemedarbeidere (VV – DS): Studiekoordinator Mari Dyrkorn
Finansering: Studien finansieres av Novo Nordisk A/S (sponsor)
Ytterlige informasjon om studien: ClinicalTrials.gov ID: NCT05352815 og CRISTIN – prosjekt – ID: 2538468 (REK ID: 400967)