Oppdragsstudier

Faser i kliniske behandlingsstudier (KBS) med legemiddelutprøving (mennesker):

Fase I – Tester sikkerheten av ny behandling – bivirkninger (studiedeltakere her er friske individer og antallet deltakere er 20-80)

Fase II – Tester ny behandling – sikkerhet, effekt, dose (studiedeltakere her er pasienter med gjeldende diagnose og antallet deltakere er 100-300)

Fase III – Tester virkning av behandling i større gruppe. Studiedeltakere er et stort antall av pasienter (over 1000) i randomisert klinisk utprøving av varierende design.

Fase IV – Her er legemiddel godkjent av legemiddelmyndigheter og man tester effekt i ulike populasjonsgrupper. Studien undersøker mulige bivirkninger ved langtidsbruk av legemiddel.

Liste over avsluttede og aktive studier:

VICTORION-2 PREVENT Studien (Aktiv, rekrutering avsluttet)

Tittel: En studie for å undersøke effekten av inklisiran på forekomsten av alvorlige kardiovaskulære hendelser hos deltagere med kjent hjerte- karsykdom (VICTORION-2 PREVENT)

Legemiddelstudium – utprøvingsfase III, placebo-kontrollert, dobbelblindet internasjonal multisenterstudie.

Periode: Oktober 2022-Juni 2029

Deltakelse på verdensbasis: N = 17,008 av 18,000 pasienter (menn og kvinner 40 ≥ år)

Deltakelse fra Drammen sykehus (DS): n = 10 pasienter (estimert 10 pasienter)

Pasienter med kardiovaskulær sykdom med mål om LDL <1.4 som ikke får måloppnåelse med max dosering av statiner og tillegg av ezetimib, randomiseres til placebo eller Incliseran injeksjoner administrert hver 6.måned. Incliseran er en small interfering RNA som hemmer dannelse av PCSK9. 

Primære endepunkt: Kardiovaskulær død, hjerteinfarkt og iskemisk hjerneslag

Koordinerende forskningsansvarlig institusjon (nasjonalt): Oslo Universitetet HF

Forskningsansvarlige institusjoner inkluderer Vestre Viken HF (VV HF)

  • Lokal prosjektleder (VV – DS ): Erik Gjertsen MD
  • Sentrale studiemedarbeidere (VV – DS): Jonas Pivoriunas MD og Anja Lia-Engene, studiekoordinator og kardiologisk sykepleier

Finansering: Studien finansieres av legemiddelfirma Novartis (sponsor)

Ytterlige informasjon om studien: ClinicalTrials.gov ID: NCT05030428 og CRISTIN ID: 2544970 (REK ID: 443860)

OCEANIC ATRIEFLIMMER (avsluttet)

Tittel: Antikoagulasjon ved atrieflimmer

Legemiddelstudium – utprøvingsfase III, randomisert dobbelblindet, dobbel-dummy studie med studielegemiddelet asundexian. Internasjonal multisenterstudie. Periode: Desember 2022-Januar 2024

Deltakelse: N = 14,830 av 16,000 pasienter (menn og kvinner 18 ≥ år)

Deltakelse fra Drammen sykehus (DS): n = 20 pasienter (estimert 20 pasienter)

Pasienter med ikke-reversibel AF og indikasjon for AK (chads-vasc >3) randomiseres til enten Eliquis (F Xa hemmer) eller Asundexian (F XIa hemmer).

Primære endepunkt: Kardiovaskulær død, myokardinfarkt og ischemisk hjerneslag

Koordinerende forskningsansvarlig institusjon (nasjonalt): Oslo Universitetet HF

Forskningsansvarlige institusjoner inkluderer Vestre Viken HF (VV HF)

  • Lokal prosjektleder (VV – DS ): John Munkhaugen MD
  • Sentrale studiemedarbeidere (VV – DS): Jonas Pivoriunas MD, Lisa Selmer MD og studiekoordinator: Anja Lia-Engene, kardiologisk sykepleier

Finansering: Studien finansieres av legemiddelfirma Bayer Pharma AG (sponsor)

Ytterlige informasjon om studien: ClinicalTrials.gov ID: NCT05643573 og CRISTIN – prosjekt – ID: 2559213 (REK ID: 519880)

RESULTATER:

Asundexian versus Apixaban in Patients with Atrial Fibrillation. The New England Journal of Medicine (NEJM) 2025.  OCEANIC-AF Steering Committee and Investigators: From Norway John Munkhaugen, Drammen sykehus, MED/NORCOR.

OVERVEKT studien (Aktiv, rekrutering pågår)

Offisiell tittel: En studie for å teste effekten av Survodutide (BI 456906) på kardiovaskulær sikkerhet hos personer med overvekt eller fedme (SYNCHRONIZE™ – CVOT)

Legemiddelstudium – utprøvingsfase III, randomisert studie med studielegemiddelet Survodutide. Offisiell tittel: En Fase 3, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, bivirkningsdrevet, kardiovaskulær sikkerhetsstudie med BI 456906 administrert subkutant sammenlignet med placebo hos deltakere med overvekt eller fedme med etablerte hjerte- og karsykdommer eller kronisk nyresykdom, og/eller minst to vektrelaterte komplikasjoner eller risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer.

Periode: November 2023-Mars 2026.

Deltakelse på verdensbasis: Estimert 4,935 pasienter (menn og kvinner 18 ≥ år, har kroppsmasseindeks ≥ 27 kg/m2)

Deltakelse fra Drammen sykehus (DS): estimert 8 pasienter

Pasienter med med overvekt eller fedme med etablert kardiovaskulær sykdom (CVS) eller kronisk nyresykdom, og minst to vektrelaterte komplikasjoner eller risikofaktorer for CVD randomiseres til survodutide 3.6 mg (injeksjon en gang per uke) eller survodutide 6.0 mg (injeksjon en gang per uke) eller placebo (injeksjon en gang per uke)

Primære endepunkt: tid til kardiovaskulære hendelser.

Koordinerende forskningsansvarlig institusjon (nasjonalt): Akershus Universitetssykehus HF

Forskningsansvarlige institusjoner inkluderer Vestre Viken HF (VV HF)

  • Lokal prosjektleder (VV – DS ): Stina Therese Sollid MD
  • Sentrale studiemedarbeidere (VV – DS): Studiekoordinator Mari Dyrkorn og Elin Dignes, Jonas Pivoriunas MD

Finansering: Studien finansieres av Boehringer Ingelheim (sponsor)

Ytterlige informasjon om studien: ClinicalTrials.gov ID: NCT06077864

COMBINE – 1 Studien (Aktiv, rekrutering avsluttet)

Offisiell tittel: COMBINE 1. En studie for å undersøke hvor godt den nye ukentlige medisinen IcoSema, en kombinasjon av insulin icodec og semaglutid, regulerer blodsukkernivået hos personer med diabetes type 2, sammenlignet med ukentlig insulin icodec.

Legemiddelstudium – utprøvingsfase III, randomisert studie med studielegemiddelet IcoSema. Internasjonal multisenterstudie. Periode: Juni 2022-Mai 2024.

Deltakelse på verdensbasis: N = 1,291 av 2,000 pasienter (menn og kvinner 18 ≥ år)

Deltakelse fra Drammen sykehus (DS): n = 6 pasienter (estimert 5 pasienter)

Pasienter med type 2 diabetes randomiseres til icodec (ukentlig insulin) eller icosema (ukentlig insulin + ozempic).

Primære endepunkt: Endring i glykert hemoglobin (HbA1c).

Koordinerende forskningsansvarlig institusjon (nasjonalt): Sykehuset Innlandet HF

Forskningsansvarlige institusjoner inkluderer Vestre Viken HF (VV HF)

  • Lokal prosjektleder (VV – DS ): Stina Therese Sollid MD
  • Sentrale studiemedarbeidere (VV – DS): Studiekoordinator Mari Dyrkorn

Finansering: Studien finansieres av Novo Nordisk A/S (sponsor)

Ytterlige informasjon om studien: ClinicalTrials.gov ID: NCT05352815 og CRISTIN – prosjekt – ID: 2538468 (REK ID: 400967)

Combined Dose Finding and CV Outcoms study with CSL300 ( Clazakizumab) in Adult Subjects with ESKD Undergoing Dialysis (POSIBIL6ESKD) (Aktiv, rekrutering)

Offisiell tittel: A Phase 2b / 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Combined Dose-Finding and Cardiovascular Outcome Study to Investigate the Efficacy and Safety of CSL300 (Clazakizumab) in Subjects With End Stage Kidney Disease Undergoing Dialysis

Legemiddelstudium – utprøvingsfase II og III, randomisert studie med studielegemiddelet CSL300. Internasjonal multisenterstudie.

Periode: Oktober 2022-August 2029.

Deltakere

Deltakelse på verdensbasis: (menn og kvinner 18 ≥ år)

Deltakelse fra Drammen sykehus (DS): 5 pasienter

Inklusjonskriterier: Pasienter med 1) en diagnose med alvorlig nyresykdom (ESKD) og har fått regelmessig dialysebehandling i minst 12 uker, 2) En blodprøve viser forhøyet nivå av betennelsesmarkøren hs-CRP (≥ 2,0 mg/L)., 3) har enten diabetes eller en kjent hjerte- og karsykdom (aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom – ASCVD).

Primære endepunkt: 1) Endring i nivået av betennelsesmarkøren hs-CRP og 2) Tid til første alvorlige hjertehendelse

Forskningsansvarlig institusjon: Vestre Viken HF (VV HF – DS) (4 studiested i Norge)

Finansering: Studien finansieres av CSL Behring (sponsor)

Ytterlige informasjon om studien: ClinicalTrials.gov ID: NCT05485961 og 2022-500273-14-00 ( Other Identifier EU CT)

Weight Loss in People Living With Overweight or Obesity and Type 2 Diabetes Following Treatment With Cagrilintide (RENEW 2)

Offisiell tittel: Efficacy and Safety of Cagrilintide for Weight Management in Participants With Overweight or Obesity and Type 2 Diabetes

Legemiddelstudium – utprøvingsfase III, randomisert studie med studielegemiddelet Cagrilintide og Placebo (matched to Cagrilintide). Internasjonal multisenterstudie.

Periode: Juli 2025-Desember 2029.

Deltakere

Deltakelse på verdensbasis: (menn og kvinner 18 ≥ år)

Deltakelse fra Drammen sykehus (DS): 8

Inklusjonskriterier: se Study details

Forskningsansvarlig institusjon i Norge: Vestre Viken HF (VV HF – DS)

Finansering: Studien finansieres av Novo Nordisk A/S (sponsor)

Ytterlige informasjon om studien: ClinicalTrials.gov ID: NCT07220759

A Study to Test Vicadrostat (BI 690517) Taken Together With Empagliflozin in People With Type 2 Diabetes, High Blood Pressure, and Cardiovascular Disease

Offisiell tittel: A Phase III Double-blind, Randomised, Parallel-group Superiority Trial to Evaluate Efficacy and Safety of the Combined Use of Oral Vicadrostat (BI 690517) and Empagliflozin Compared With Placebo and Empagliflozin in Participants With Type 2 Diabetes, Hypertension and Established Cardiovascular Disease

Legemiddelstudium – utprøvingsfase III Periode: November 2025-Juli 2027.

Deltakere

Deltakelse på verdensbasis: (menn og kvinner 18 ≥ år)

Deltakelse fra Drammen sykehus (DS):

Inklusjonskriterier: se Study details

Forskningsansvarlig institusjon i Norge: Vestre Viken HF (VV HF – DS)

Finansering: Studien finansieres av Boehringer Ingelheim (sponsor)

Ytterlige informasjon om studien: ClinicalTrials.gov ID: NCT07064473